重要考點 I 法規：疫苗的生產管理制度
時間：2021-06-25 09:50:13
每天一個知識點，考試多一分把握！今天整理了關于“疫苗的生產管理制度”的知識點來幫助同學們記憶。
疫苗 《疫苗管理法》所稱疫苗，是指為預防、控制疾病的發生、流行，用于人體免疫接種的預防性生物制品。 1.國家對疫苗生產實行嚴格準入制度。從事疫苗生產活動，應當經省級以上人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。從事疫苗生產活動，除符合《藥品管理法》規定的從事藥品生產活動的條件外，還應當具備下列條件: （1）具備適度規模和足夠的產能儲備。 （2）具有保證生物安全的制度和設施、設備。 （3）符合疾病預防、控制需要。 疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產能力；超出疫苗生產能力確需委托生產的，應當經國務院藥品監督管理部門批準。接受委托生產的，應當遵守本法規定和國家有關規定，保證疫苗質量。 2.疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人應當具有良好的信用記錄，生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等關鍵崗位人員應當具有相關專業背景和從業經歷。疫苗上市許可持有人應當加強對上述規定人員的培訓和考核，及時將其任職和變更情況向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。 3.疫苗應當按照經核準的生產工藝和質量控制標準進行生產和檢驗，生產全過程應當符合藥品生產質量管理規范的要求。疫苗上市許可持有人應當按照規定對疫苗生產全過程和疫苗質量進行審核、檢驗。 4.疫苗上市許可持有人應當建立完整的生產質量管理體系，持續加強偏差管理，采用信息化手段如實記錄生產、檢驗過程中形成的所有數據，確保生產全過程持續符合法定要求。
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京公網安備 11010502031110號
